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GSP/GMP药品库房温湿度自动监测系统 PK10 >> PK10
GSP/GMP药品库房温湿度自动监测系统

 

第一部分、药品库房温湿度自动监测与报警系统要求

 

   根据《药品经营许可证管理办法》、新版《药品经营质量管理规范》和药品监管部门要求,同时降低药企监测费用、取得好的监测结果,温湿度自动监测主要采取以下方式:

一、温湿度的自动监测和记录

     配置的温湿度自动监测系统,对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,实行24小时连续、自动的监测和实时记录。

新版GSP明确规定,温湿度监测系统应由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警;管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录,并具有报警功能。

系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时,系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。

系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:  

(一)测量范围在040之间,温度的最大允许误差为±0。5;       (二)测量范围在-250之间,温度的最大允许误差为±1。0;  

(三)相对湿度的最大允许误差为±3RH。

系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效,各测点数据通过网络自动传送到管理主机,系统采用可靠的方式进行数据保存。

 

二、 温湿度自动监测系统采集布点规则  

(一)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。 

(二)平面仓库每300平方米面积至少安装2个监测终端,每增加300平方米面积至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。  

(三)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。  高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。  

(四)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,应当符合本条上述各项的要求,其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。

(五) 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。  每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。

 

三、系统应当有应急保障措施,可以独立地不间断运行,不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。

 

配置方案:采用带供电温湿度记录仪,在断电情况下自动切换设备后备电源,并自动采集记录数据,来电后自动切换到系统供电,并且能实时进行充电,通电后数据完全能下载到本地系统,以实现7*24小时不间断运行;

 

第二部分、温湿度自动监测与报警系统概述

 

ToMinitor环境监控系统,能适用于各类型的冰箱,培养箱,冷库,医药库房、烟草库房、图书馆 档案室等各行业温湿度的监测。

可对大面积的多点的温湿度进行监测,并将数据传输到PC机上进行数据存储与分析,并输出打印曲线,数据可以用多种形式输出报表。温湿度监控界面可以采用列表形式和趋势图形式方便地查看。在设备异常情况下还以多种形式的报警通知相应人员;同时系统具有强大的分级管理功能,为不同阶层的用户管理提供了一个多级的管理、监控平台。系统还具有良好的扩展性,为用户以后的功能扩充提供了巨大的扩充空间。

系统结合SMS、GSM短信技术,利用互联网的全球资源,打造价格低廉、功能丰富的无人值守厂房环境温湿度解决方案。在实验室环境指标出现异常的时候,进行短消息报警,可设置短消息群发,及不同的时刻通知不同的值班人员,充分实现无人值守的远程监控。

温湿度监控系统拓扑图

 

系统基础功能包括实时监控数据显示、超线报警、实时记录监控数据和报警数据、实时曲线图、历史数据查询打印、自动生成历史曲线图、历史数据导出、数据自动备份、系统运行日志、多国语言选择、用户权限管理.    

 

冷链物流无线车载温度监测报警系统

 

 

 

 

冷链物流无线车系统设计合理、扩展性强、设备控制安全可靠、控制方式灵活多样、维护简便、系统升级成本低、保留良好的扩充性。载温度监测报警系统

冷链物流概念一般泛指的是温度敏感性产品在生产、贮藏运输、销售,到消费前的各个环节中,始终处于规定的低温环境下,以保证物品质量,减少物流损耗的一项系统工程。需要进行冷链运输的食品一般有冷饮品、乳制品、肉制品、药品、疫苗等等。其中多数的乳制品需要全程处于低温冷链中方能保证质量,乳品的全程配送和销售时的保存温度规定为0-10℃;商场或超市冷藏库、冷风柜温度应控制在2-6℃左右。而多数的医用血液、生物制剂和药品因为所含有的蛋白质的不稳定性,使得生物药品易受环境的温度变化影响,导致药品和血液、疫苗变质,所以更需要严格的温度控制。

如何证明在物流过程中温度在规定范围内,如何在温度超出规定范围时及时提醒相关人员,对于保障冷链物流至关重要。万智无线车载温度监测报警系统,把冷藏车的温度实时的存储在记录器中,并通过覆盖最广的GPRS网络及CDMA网络传输回管理中心,在温度超过范围的时候,发出声光报警提醒跟车人员,并发送短信报警给管理中心相关人员。

 

 

 

GSP/GMP/GLP药品库房温湿度自动监测工程案例

 

 

目前已完成上百家医药客户的新版GSP库房温湿度、冷链安装和验证工作,完成认证公司均已通过新版GSP现场检查。 

 

        序号              客户名称                 项目内容           

        1     招商局物流物流集团成都分中心 GSP药品立体仓库温湿度监测  
              2     四川健之佳药业有限责任公司   药品仓库温湿度监测           

      3     宜宾福星药业有限责任公司     药品仓库温湿度监测          

      4     四川全泰堂药业有限责任公司   药品仓库温湿度监测          
             5     四川梓潼宫药业有限责任公司   药品仓库温湿度监测          

        6     四川蜀康药业有限责任公司     药品仓库温湿度监测          

        7     成都市医药总公司             药品仓库温湿度监测          

        8     四川信德药业PK10         GSP库房温湿度自动监测           
              四川神宇医药PK10         GSP库房温湿度自动监测

        10    川大华西医药有限责任公司    GSP库房温湿度自动监测

        11    四川金百裕药业有限责任公      GSP药品库房温湿度监测

         12    四川鸿翔一心堂医药连锁PK10  GSP库房温湿度自动监测

        13    四川遂宁市全泰堂药业公司        GSP库房温湿度自动监测

        14    成都荷花池药业公司              GSP库房温湿度自动监测

        15    四川蜀康药业有限责任公司        GSP库房温湿度自动监测

        16    宜宾保康药业PK10            GSP库房温湿度自动监测

        17    广安凯特医药化工PK10        冷藏冷冻温湿度监测

        18    四川海思科制药                  药品仓库温湿度监测   

        19    四川禾邦医药PK10            GSP库房温湿度自动监测

        20    四川天雄中药饮片PK10        药品仓库温湿度监测          
        21    成都蓉合医药PK10            药品仓库温湿度监测          
        22    四川众生医药有限责任公司        药品仓库温湿度监测          
        23    四川福翁堂药业有限责任公司      药品仓库温湿度监测           
        24    四川百顺药业有限责任公司        药品仓库温湿度监测           
       25    四川新康药业有限责任公司        药品仓库温湿度监测           
        26    四川坤泰药业有限责任公司        药品仓库温湿度监测           
      27    宜宾正源药业PK10            药品仓库温湿度监测            
      28    四川君涪康药业PK10          药品仓库温湿度监测

        29    四川大容医药                    温湿度自动监测

       30    成都百康医药研究院              GLP实验室 

       31    国药中药材公司                  药品仓库温湿度监测

       32    拉萨新博药业                    药品仓库温湿度监测

       33    西藏益德药业                    药品仓库温湿度监测

       34    眉山市医药公司                  药品仓库温湿度监测

       35  达州三润药业                      药品仓库温湿度监测

       36  达州朝阳药业                      药品仓库温湿度监测

       37  成都消集翰药业                    药品仓库温湿度监测

       38  四川广福药业                      药品仓库温湿度监测

       39  四川锦海药业                      药品仓库温湿度监测

       40  四川圣诺华药业                    药品仓库温湿度监测

       41  达州医贸园                       第三方物流库房温湿度监测

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